两位晚期心衰患者成功装上中国造“火箭心”

2019-08-29

新生

装上中国造“火箭心”

两位晚期心衰患者

 

两位晚期心衰患者成功装上中国造“火箭心”

 

今天,泰达国际心血管病医院(以下简称:泰心医院)举办了一场热闹温馨的“庆祝新生”活动。两位“主角”——39 岁的李晶先生和 62 岁的高秀芬奶奶都激动地掉下了眼泪。

 

两位晚期心衰患者成功装上中国造“火箭心”

 

左右分别为患者高秀芬、李晶

中间为泰心医院院长刘晓程

他们都曾患有扩张性心肌病,心功能极差,胸闷、 憋气、夜间呼吸困难、无法平卧,随时可能因心力衰竭而死亡。

3月15日和19日,泰心医院院长刘晓程率医疗团队

以人道主义豁免形式通过伦理审批,将具有完全自主知识产权的“火箭心”——HeartCon心室辅助装置植入两名患者体内,并获得成功。

手术后两位患者的心衰症状立即得到了改善,经过康复训练,生活不仅完全能够自理,39岁的李先生每天都在跑步机上运动40分钟以上。

高女士也成为中国首例成功植入左心辅助装置的女性患者。

高秀芬,62岁,身高1.45米,体重仅43千克,是目前全国接受心室辅助装置植入年纪最大、体重最轻、体表面积最小的患者。重180g的钛合金心室辅助装置能否完全匹配,对刘晓程团队的手术及术后护理提出了严峻的挑战。欣慰的是手术的成功以及术后血泵的正常运转证明,我国心室辅助装置的研发技术和性能已经达到国际同类水平。

39岁的李晶,发病前是个外卖小哥。虽然不富裕,却因为有爱妻和一双儿女陪伴而倍感幸福。突发的心脏病让他不断发烧、浑身无力,甚至在术前连说话的力气都没有了,等供体换心脏希望渺茫。他抱着试试看的念头来泰心就医,没想到竟然幸运地获得新生。这个曾在津当了16年兵的硬汉激动地表示:“是泰心(泰达国际心血管病医院)给了我新生,航天(航天泰心科技有限公司)给了我奇迹!今天(术后113天)我已经能走2万步了。”

62岁的高秀芬站起来只说了一句话:“今天我走了1万多步!”全场响起热烈的掌声。

心力衰竭是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病,是诸多类型心血管疾病殊途同归的终末期表现。目前,全世界约有8000万心衰患者,我国心衰患者也约有1000万。

对于终末期心衰,心脏移植虽然是较好的治疗办法,但由于心脏供体匮乏,中国每年心脏移植数量仅几百例,远远无法满足患者需求,大量心脏病人在等待心脏移植中死亡。

HeartCon产品主体钛合金材质,重180g,无源磁液悬浮,三芯导线供电,可泵血1-10L/min,批产产品溶血指数NIH

两位晚期心衰患者成功装上中国造“火箭心”

 

“火箭心”——HeartCon心室辅助装置(安装在患者体内的装置)

 

两位晚期心衰患者成功装上中国造“火箭心”

 

“火箭心”——HeartCon心室辅助装置(佩戴在患者体外的控制器)

心室辅助装置是除心脏移植外最有效的治疗心衰的手段,在欧美发达国家已广泛使用。简单地说,心室辅助装置就是一个人造血泵,与心脏并联,模拟心室射血的功能,将心室的血液泵入动脉系统,起到部分或全部替代心脏做功的作用,因此又经常被人们称为“人工心脏”。

人工心脏可分为左心室辅助装置(LVAD)与右心室辅助装置(RVAD)、双心室辅助装置(BiVAD)和全人工心脏(TAH),目前临床上大多数都是指左心室辅助装置。

国外自20世纪四五十年代即开展相应的研究,目前已趋于成熟,相关产品在部分发达国家已进入医保,但产品价格仍然较为昂贵,约10万美金以上。

我国的心室辅助装置研制起步较晚,国内市场尚无可批准商用的国内外产品销售。

2009年起

,泰心医院与中国运载火箭技术研究院合作,在国内最先开展心室辅助装置的研究。

2013

植入第三代心室辅助装置——HeartCon磁液悬浮血泵的实验羊“天久”在泰心医院动物实验中心健康存活120天,创下国内最长存活记录等五项第一。

2016年起

,由中国运载火箭技术研究院下属北京精密机电控制设备研究所、天津经济技术开发区国有资产经营公司和长征火箭工业有限公司联合出资成立航天泰心科技有限公司,是国内从事心室辅助装置研发和生产的唯一纯国资企业。

研发团队继承中国航天独立自主的优良传统,十年来始终医工

结合

研发,全套产品(血泵+电控)从设计研发、生产加工、装配测试均在国内进行,可有效降低整体费用并

拥有唯一国内原创独立自主知识产权

2017年10月

开展HeartCon批量动物实验,6只实验动物全部健康存活超过90天,最长存活180天,安乐死后各脏器良好,说明生物相容性及血流动力学均已达到临床应用水平。

2018年6月

获批进入创新医疗器械特别审批程序,很快将开展一期多中心临床试验。

此次两例手术

是经过向医疗主管部门报备经过伦理审批后,将人工心脏用于人道主义救助。很快,国家相关检测部门就会通过,

预计今年年内将投入临床实验。

刘晓程院长谈

晚期心衰只有2种治疗办法,一种是同种心脏移植,第一供体严重短缺,尤其在中国更严重短缺,不但非常昂贵,移植之后还需要进行复杂的医疗跟踪治疗。

人工心脏只要把电池管理好,理论上说是长治久安的。人工心脏一共有3代,第一代打气的,不好用;第二代是带轴的,会产生很多血栓。现在全世界都在搞第三代,我们使用的HeartCon产品是凭借磁液双悬浮用两种力量将转子漂起来,泵极一体,磁液悬浮。我们历经十年,在没有借鉴的情况下,完全自主研发。

“心室辅助装置是和心脏并联的。正常的心脏能把血打到主动脉,但是因为心衰,打不动血,所以我们要把血抽出来,通过另一个渠道打到主动脉。安装上心室辅助装置后,患者相当于有了2个心脏,自己的心脏和并联的机器心脏一起工作,就能让他们变成了正常人,恢复社会生活。”

2块电池1个控制器是“标配”

由于目前不能把电池放进胸腔,所以全世界采用的都是外挂电池。患者身带2块电池1个控制器是“标配”,目前全世界都是如此。我们研发这种心室辅助装置的电池,每一块可用8小时,可以换着充,非常安全。带在患者体外的那个仪器是控制器,它能了解血泵震动、电源等很多信息情况,根据很多情况的反馈进行控制。

“火箭心”寿命

漂浮式的人工心脏,没有机械磨损,只有耗电。理论上几十年都没有问题,都已经经过了疲劳试验的监测。

攻坚难点

作为一个成熟的心脏外科医生,这次手术难度系数属于中等。这两例手术的难点不在手术过程本身,而是在于这个装置的研发和术后长期的医护监测和护理。术后这100多天,我们过得很不容易,每天都要画出七八个坐标,对它的工学、医学情况进行监控,反馈式管理。跟传统心脏病护理不同,例如:患者有高血压,用常规的降压药,就会影响泵的使用。在这个过程中,我们发现了很多新的观点和数据,这个我们觉得很自豪,我们有把握让患者在术后长期、健康、安全的存活。